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《藥品生產質量管理規范》2010修訂版附錄

《藥品生產質量管理規范》2010修訂版附錄
第七十四條 應有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中遭受污染。任何與產品或物品相接觸的冷卻用介質(液體或氣體)應經過滅菌或除菌處理,除非能證明生產過程中可剔除任何滲漏的產品或物品。
第九十五條 無菌藥品包裝容器的密封性應經過驗證,以避免產品遭受污染。熔封的產品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應做百分之百的檢漏實驗。其他包裝容器的密封性應當根據適當的規程進行抽樣檢查。
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